MAGNESI CLORID
Magnesii chloridum
Magnesi clorid hexahydrat
MgCl2.
6H2O P.t.l: 203,3
Magnesi clorid
hexahydrat phải chứa từ 98,0 đến 101,0% MgCl2.
6H2O.
Tính
chất
Tinh
thể không màu, dễ hút ẩm.
Rất
dễ tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96%.
Định
tính
A. Chế
phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử Nước.
B. Chế
phẩm phải cho phản ứng định tính (A) của
ion clorid và cho phản ứng định tính của ion magnesi
(Phụ lục 8.1).
Độ
trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch
S: Hòa tan 10,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 100,0 ml bằng cùng dung môi.
Dung
dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ
lục 9.3, phương pháp 2).
Giới hạn
acid - kiềm
Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ phenol (TT)
vào 5 ml dung dịch S. Không được dùng quá 0,3 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (CĐ)
hoặc dung dịch natri hydroxyd
0,01 M (CĐ) để làm thay đổi màu của chỉ
thị.
Bromid
Không được quá 0,05%.
Pha loãng 2,0 ml dung dịch S thành 10,0 ml bằng nước. Thêm 4,0 ml nước, 2,0 ml dung dịch đỏ phenol (TT2)
và 1,0 ml dung dịch cloramin 0,02%
(TT) vào 1,0 ml dung dịch trên, trộn đều ngay. Sau đúng
2 phút, thêm 0,30 ml dung dịch
natri thiosulfat 0,1 M, trộn đều và pha loãng thành 10,0
ml bằng nước. Độ
hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch trên được
đo ở bước sóng 590 nm, dùng nước làm mẫu trắng, không được
lớn hơn độ hấp thụ của dung dịch đối
chiếu, được chuẩn bị trong cùng thời
gian và cùng một phương pháp, dùng 5,0 ml dung dịch kali
bromid 0,0003%.
Sulfat
Không được quá 0,01% (Phụ lục 9.4.14).
Lấy 15 ml dung dịch S và tiến hành thử.
Arsen
Không được quá 2 phần triệu (Phụ lục
9.4.2).
Lấy 0,5 g chế phẩm tiến hành thử theo phương
pháp A.
Calci
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.4.3).
Pha loãng 1,0 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.
Kim loại
nặng
Không được
quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 12
ml dung dịch S tiến hành thử theo phương pháp 1.
Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần
triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối
chiếu.
Sắt
Không được
quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.13).
Lấy 10
ml dung dịch S và tiến hành thử.
Nhôm
Nếu chế
phẩm được dự định dùng để sản
xuất dung dịch thẩm tích màng bụng, dung dịch thẩm
tích máu hoặc dung dịch lọc máu thì phải đáp ứng
yêu cầu thử giới hạn nhôm:
Không được
quá 1 phần triệu (Phụ lục 9.4.9).
Dung dịch thử:
Hòa tan 4 g chế phẩm trong 100 ml nước và thêm 10 ml dung
dịch đệm acetat pH 6,0 (TT).
Dung dịch đối chiếu:
Hỗn hợp gồm 2,0 ml dung
dịch nhôm mẫu 2 phần triệu (TT), 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0
(TT) và 98 ml nước.
Dung dịch mẫu trắng:
Hỗn hợp gồm 10 ml dung
dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước.
Kali
Nếu chế
phẩm được dự định dùng để sản
xuất thuốc tiêm thì phải đáp ứng yêu cầu thử
giới hạn kali:
Không được
quá 0,05%.
Xác định
bằng phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử
(Phụ lục 4.4, phương pháp 1).
Dung dịch thử:
Hòa tan 1,00 g chế phẩm trong nước
và pha loãng thành 100,0 ml bằng cùng dung môi.
Dung dịch chuẩn:
Hòa tan trong nước 1,144 g
kali clorid (TT) đã được
sấy khô trước ở 100 - 105 oC trong 3 giờ
và pha loãng thành 1000,0 ml bằng cùng dung môi (600 mg K/ml).
Pha loãng theo
yêu cầu.
Đo cường
độ phát xạ của các dung dịch ở 766,5 nm.
Nước
Từ 51,0 đến 55,0% (Phụ lục 10.3).
Dùng 50,0 mg chế phẩm.
Định
lượng
Hòa tan 0,300 g chế phẩm trong 50 ml nước. Chuẩn độ bằng dung dịch natri edetat 0,1 M (CĐ)
theo phương pháp định lượng magnesi bằng
chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5).
1 ml dung dịch natri edetat
0,1 M (CĐ) tương đương với 20,33 mg
MgCl2.6H2O.
Bảo quản
Trong lọ
kín.
Nhãn
Trên nhãn phải ghi rõ mục đích sử dụng của
chế phẩm dùng trong sản xuất dung dịch thẩm
tích màng bụng, dung dịch thẩm tích máu, dung dịch lọc
máu hoặc dùng trong sản xuất thuốc tiêm.
Loại thuốc
Dùng để
điều trị tình trạng thiếu chất điện
giải và trong các dung dịch thẩm tích.